近日，中国医药集团有限公司党委书记、董事长刘敬桢表示，国产的新冠病毒灭活疫苗预计今年12月底就能上市，两针不到1000元。新冠病毒的治疗目前尚未找到特效药，因此很多人对疫苗寄予厚望。

根据约翰霍普金斯大学的专家测算，通常来说，人口的70-90%取得对病毒的免疫时，也就达到了群体免疫的基本条件。也就是说，按照全球75亿人口计算，新冠的群体免疫需要52.5-67.5亿人获得免疫；考虑到有些疫苗需要两剂疫苗（腺病毒载体疫苗只需要一剂疫苗）才会起到免疫作用，全球大约需要至少100亿剂新冠疫苗。但是除了研发环节，新冠疫苗从获批上市到大规模接种，还要经过批量生产、物流等多个环节，短时间内完成大范围内的覆盖，除去产能限制外，疫苗物流环节都要面临巨大的挑战。 

1、冷链需求陡增将带来挑战

尽管即将面世的新冠肺炎疫苗的运输温控说明尚未明确，但作为临床产品，也一定会采用冷链运输。据国际航空运输协会的医疗物流卓越研究中心数据，由于不恰当的温控流程，全球约有25%的疫苗在抵达目的地时功效降级；包括血浆在内的20%的温度敏感型生物医药产品在冷链运输过程中被损毁。这对于新冠肺炎疫苗而言是个大问题。

当新冠疫苗上市后，即使产量达标，也需要通过严格的冷链运输系统输送到全国各地，大量的新冠疫苗配送需求会给物流冷链在配送和仓储方面带来压力。

在我国疫苗物流配送的运行模式中，国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。在运输上，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。

疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。疫苗属于敏感生物制品，为保证质量和有效性疫苗需要通过冷链物流在低温环境下存储，全程处于2℃-8℃。

疫苗配送的重点首先是全过程不能断链，必需做到实时可视化监控，运输企业要有完善的应急预案，能够应对物流配送途中的突发性事件，例如当车辆抛锚，要依然保证疫苗配送的温度条件符合疫苗的储存要求。

此外，疫苗配送需要由专用的疫苗库，用于疫苗储存的冷库，其容积应与生产、经营、使用规模相适应。应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录；冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备， 备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。

目前，随着我国冷链市场的发展，医药冷链建设方面也取得了长足的进步，保障普通疫苗物流安全方面还是比较乐观的。但是如果新冠肺炎疫苗大批上市，各地需求量陡然增大，面对突然大量增加的疫苗冷链需求，如何保证快速安全的完成疫苗物流任务，则是医药冷链面临的巨大挑战。 

2、中硼硅玻璃瓶面临短缺

包装是物流的重要环节。在疫苗包装方面，用于装疫苗的玻璃瓶并不是普通的玻璃瓶，而是中硼硅玻璃瓶，这种玻璃瓶的耐水性、热稳定性、抗冷冻性等相关性更好，所以用它们灌装的药品在质量方面更可以得到保证。但是我国目前生产的药用玻璃瓶以低硼硅玻璃瓶和钠钙玻璃瓶为主，距离疫苗高标准包装要求尚有一段距离。此前有专家担忧新冠疫苗大批量生产之时，很有可能会面临全球范围内的药用玻璃瓶短缺。

药用玻璃瓶分为两种，一种是中硼硅玻璃瓶，另一种是低硼硅玻璃瓶。中硼硅玻璃瓶的耐水性、热稳定性、抗冷冻性等相关性更好，用于疫苗包装中可以保证疫苗质量。在欧美，法规强制要求注射用制剂、生物制剂必须使用中硼硅玻璃瓶。世界上主要的中硼硅玻璃瓶厂商是德国肖特集团、日本的NEG、美国的康宁。

与中硼硅玻璃相比，低硼硅玻璃的稳定性要差很多，但在我国对于药用玻璃瓶并未有强制要求。我国还尚未拥有中硼硅玻璃瓶的大规模量产能力，我国能够生产的药用玻璃瓶主要是低硼硅玻璃瓶。而我国药监局虽然在2017年的时候也提到不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃，但并没有做出硬性要求。

今年5月份的时候，我国疫苗协会表示中国具备生产优质疫苗瓶的基础，年产量能够达到80亿只，不过随后也有人分析表示，因为我国仍然有90%以上的药用玻璃瓶是低硼硅玻璃，所以在这80亿只产量中，属于中硼硅材料的是少数。

从产能上看，作为全球最大特种玻璃制造商与医药包装供应商之一的德国肖特集团宣布，目前可提供的中硼硅玻璃可制成20亿剂疫苗药瓶包装。其与全球大型医药公司已经达成合作协议并立即生效，首批药瓶将交付给中国及海外医药公司。

我国虽然也引进了相关的设备，并且谋求自主研发的道路，但目前还没有太大的突破，仍然存在着产品合格率低，生产成本高的问题。所以国产中硼硅玻璃大规模生产仍然存在着较大的阻力，我们很难在短时间内实现这一点。值得一提的是，德国肖邦集团如今正在积极投建新厂，在中国也有两个生产基地，而且6月份的时候，就已经有25名德国专家前往肖邦位于中国的工厂展开工作，这样能够为我国的中硼硅玻璃产业的发展起到促进作用。另外，我国的仿制药数量多，而且根据相关的规定，仿制药的包装材料不能够低于原研药的包装材料，这也将会在一定程度上促进中硼硅玻璃的使用，毫无疑问市场的需求将会进一步促进该领域的发展。

来源：新浪财经、腾讯网